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上海AG赌场生物科技有限公司
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计算机化验证:


越来越多的监管机构把目光投向了计算机验证CSV。CSV的目的是为了验证系统是符合预期的功能性的需求和法规的需求。
但要做好色谱仪器的计算机系统验证,首先要对于计算机系统熟悉和理解,了解网络架构,还要理解法规要求,熟悉色谱软件的结构和操作,属于典型的交叉学科。
且不说药厂,就是在仪器公司,也很难找到这样的人或团队。

我们的优势:


AG赌场科技一直致力于为化学分析仪器行业提供专业技术服务,我们的团队在验证方面有着多年的经验,提供的验证方案专业、经济且有效,并得到了诸多知名药企的认同。


我们提供的验证服务范围如下:


?安捷伦ECM网络版系统
?安捷伦 Openlab Chemstation+Datastore网络版系统
?安捷伦 Openlab EZChrom网络版系统
?岛津 Lab Solution网络版系统
?安捷伦 Openlab EZChrom单机版系统
?岛津 Lab Solution DB 单机版系统 

我们将协助您完成:


前期准备 
?供应商审计报告
?ECM系统法规符合性评估
?ECM系统GxP评估
?ECM System Tailoring定义系统级别评估

验证:



URS 用户需求说明

IOOQ补充确认方案及报告

配置管理计划

VP 验证计划

性能确认方案及报告

数据备份与恢复SOP

系统功能说明

需求追溯矩阵

数据归档与再恢复SOP

功能风险评估

计算机系统台账

业务持续性计划

系统配置说明

用户培训

系统操作与管理SOP

配置和变更管理

验证总结报告

系统维护计划

安装确认方案及报告

性能监控计划

系统退役SOP

运行确认方案及报告

系统用户管理及使用SOP

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